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药物/医疗器械临床试验（GCP）伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护临床试验研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）等法律法规，制定本章程。

第二条 药物/医疗器械临床试验（GCP）伦理委员会（以下简称临床试验伦理委员会）的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 临床试验伦理委员会是医院规范药物/医疗器械临床试验研究项目的独立委员会。

第四条 伦理委员会依法在国家卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。临床试验伦理委员会应通过官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单。临床试验伦理委员会章程、制度和SOP清单依法向药物/器械临床试验机构备案管理信息平台备案。

第二章 组织

第五条 临床试验伦理委员会委员组成符合法规要求，且具备以下条件：

（一）遵守法律法规，工作严谨，公道正派；

（二）具备独立履行伦理审查相应的能力和工作经验；

（三）过临床试验伦理规范培训，并取得证书。

（四）定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

第六条 临床试伦理委员会组成和数量与所审查项目的专业类别和数量相符委员类别包括医学专业、非医学专业、法律专家、不同性别的人员及院外人员。

第七条 临床试验伦理委员会委员人数9人。设主任委员1名，副主任委员1名，委员7人。临床试伦理委员会委员由pg电子试玩（中国）科技有限公司院办公会/党委会协商推举产生。临床试伦理委员会下设办公室，具备必要的办公条件，配备秘书2名。

必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第八条 临床试验伦理委员会实行任期制，每届任期5年，可以连任。委员因故需要替换时，补缺人选由临床试验伦理委员会主任会议提出，报院办公会/党委会讨论决定。

第三章 评审程序

第九条 申请：临床试验伦理审查申请人首先应按照统一格式向临床试验伦理委员会提出正式资料，应包括：

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书或免知情同意申请书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式；

（十）研究成果的发布形式说明；

（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

第十条 受理：临床试验伦理委员会应在接收伦理审查申请后的一周内决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，临床试验伦理委员会不予受理。不予受理的，临床试验伦理委员会应说明理由。决定受理后，临床试验伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在30日内组织临床试验伦理委员会相关专家组进行审查。

第十一条  审查：临床试验伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。由有职业经验的秘书提议审查方式，主任委员和副主任委员决定审查程序，会议审查或快速审查。审查内容主要是研究方案和支持性文件，特别是签署知情同意书的过程、文件和方案的适当性和可行性。

1、会议审查程序：选择主审委员，预审后经会议审查，形成审查决定。

2、快速审查程序：选择主审委员，经主审综合意见的处理，形成处理意见。

第十二条 伦理委员会委员如与论证的项目有利益冲突，应主动声明并退出该项目的审查。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。委员会委员对相关送审项目负有保密责任，不得引用、泄漏有关信息。

伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

第十三条 终止审查：如下有下列情形之一的，临床试验伦理委员会可终止临床试验伦理审查：

1、当事人未按规定提交有关材料的；

2、提供的材料不真实的；

3、拒绝缴纳费用的；

4、有碍于临床试验伦理审查的其它情形。

第十四条 暂停/终止审查 研究方案经临床试验伦理委员会依法审查通过后，交付研究申请者。如在方案进行中，发生严重不良事件或其他可能影响患者健康的事件，伦理委员会可以适时干预。必要时，暂停或终止试验，保护患者的利益。

第四章 评审经费

第十五条 申请人向临床试验伦理委员会递交申请材料并接到受理通知后，需缴纳相应的费用，用于伦理委员会管理费及专家评审费。

伦理审查费：1、快速审查：800元/次。

            2、会议审查：1800元/次。

专家评审费：1、快速审查：300元/项/人。

            2、会议审查：200元/项/人。

第五章 附则

第十六条 本章程由pg电子试玩（中国）科技有限公司临床试验伦理委员会负责解释和修订，自发布之日起执行。

pg电子试玩（中国）科技有限公司临床试验伦理委员会名单

主任委员：黄  滔

副主任委员：李  燕

委   员：康茂君    王秋梅   徐 曦   李雪锋   费扬帆    

徐洪波（法律顾问）     胡赵星辰（院外人士）

秘书：罗晓娟    周湘

办公室联系电话：028-38718105